FDA º¸°í¼ ÁöÀû…°³¼± ÀÛ¾÷¿¡ ¼ö°³¿ù °É¸± ¼öµµ
¹Ì ±¹¹æºÎ "¾á¼¾ ´ë½Å ¸ð´õ³ª ¹é½ÅÀ¸·Î ´ëü Á¢Á¾"
|
|
|
¡ã ¾á¼¾ ¹é½Å »ý»êÀÌ Áß´ÜµÈ 'À̸ÓÀüÆ® ¹ÙÀÌ¿À¼Ö·ç¼Ç½º' °øÀå [ÀÚ·á»çÁø] |
ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ¹é½Å »ý»ê Áß´ÜÀ» ¿äûÇÑ º¼Æ¼¸ð¾î °øÀå¿¡¼ ¼·Î ´Ù¸¥ ¹é½Å °£ È¥ÇÕÀº ¹°·Ð, ¹é½Å Á¦Á¶¹°Áú°ú Æó±â¹°ÀÌ ¼¯¿´À» °¡´É¼ºÀÌ ÄÇ´ø °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
ÁöÀúºÐÇÑ »ý»ê ½Ã¼³°ú ÈÆ·Ã ¾È µÈ Àη µîÀÇ ¹®Á¦µµ ´ç±¹¿¡ Àû¹ßµÆ´Ù.
21ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ·ÎÀÌÅÍ Åë½Å¿¡ µû¸£¸é FDA´Â Áö³ 12∼20ÀÏ ¹Ì±¹ ¸Þ¸±·£µåÁÖ º¼Æ¼¸ð¾î¿¡ ÀÖ´Â 'À̸ÓÀüÆ® ¹ÙÀÌ¿À¼Ö·ç¼Ç½º'(Emergent BioSolutions) °øÀå¿¡ ´ëÇÑ Á¡°ËÀ» ¹ú¿´´Ù.
FDA´Â °øÀå ³» ¼³Ä¡µÈ º¸¾È Ä«¸Þ¶ó ¿µ»óÀ» Á¡°ËÇÏ°í Á÷Á¢ ÇöÀåÀ» ã¾Æ ½Ã¼³À» »ìÆñ´Ù.
ÀÌ °øÀåÀº ±×µ¿¾È Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼(J&J) Á¦¾à ºÎ¹® ÀÚȸ»ç ¾á¼¾ÀÇ ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°Áõ(Äڷγª19) ¹é½Å°ú ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«(AZ) ¹é½ÅÀ» »ý»êÇß´Ù.
±×·¯³ª ¾á¼¾°ú AZ ¹é½Å ¼ººÐÀÌ È¥ÇյǴ µîÀÇ »ç°í°¡ ¹ß»ýÇØ 1õ500¸¸È¸ºÐÀÌ Æó±âµÇÀÚ FDA°¡ Á¶»ç¿¡ Âø¼öÇÏ¸é¼ »ý»ê Áß´ÜÀ» ¿äûÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ AZ ¹é½ÅÀº ÀÌ°÷ÀÌ ¾Æ´Ñ ´Ù¸¥ °÷¿¡¼ »ý»êÇϵµ·Ï Áö½ÃÇß´Ù.
12ÂÊ ºÐ·®ÀÇ FDA Á¶»ç º¸°í¼¿¡ µû¸£¸é ÇØ´ç °øÀåÀº ÁöÀúºÐÇÑ ½Ã¼³°ú ÀáÀçÀû È¥ÇÕ °¡´É¼º µî ¹é½Å »ý»ê°ú °ü·ÃÇÑ ¿©·¯ ¹®Á¦Á¡À» ³ëÃâÇß´Ù.
±Ù·ÎÀÚµéÀº ¹ÐºÀÇÏÁö ¾ÊÀº ÀÇ·á Æó±â¹°À» ¿Å±â´Ù°¡ ¹é½Å Á¦Á¶ ¹°ÁúÀÌ µç ¿ë±â¿Í ºÎµúÈ÷±âµµ Çß´Ù.
¿ë±â¿¡ ±ÝÀÌ °£ »ç·Êµµ ¿©·¯ °Ç Àû¹ßµÆ´Ù.
¼·Î ´Ù¸¥ ¹°ÁúÀÌ º¸°üµÈ ¹æÀ» ¿À°¡±â À§Çؼ´Â »þ¿ö½ÇÀ» °ÅÃÄ¾ß ÇÏÁö¸¸ ÇÑ ÀÛ¾÷ÀÚ´Â 19ÀÏ µ¿¾È ÇÑ ¹ø¸¸ ÀÌ¿ëÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
FDA´Â ƯÈ÷ Á¦Á¶½Ã¼³ÀÌ Çù¼ÒÇØ ÀÛ¾÷ÀÚµéÀÌ ¹é½Å Á¦Á¶¹°ÁúÀÌ ´ã±ä ¿ë±â¸¦ ¿Å±æ ¶§ ¼·Î ºÎµúÈ÷´Â °æ¿ì°¡ ¸¹¾Ò´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù.
¹é½ÅÀ» ´ã´Â À¯¸®º´ µîÀÌ º¸°üµÈ °÷ÀÇ º¹µµ µî¿¡¼´Â ÆäÀÎÆ® ¾ó·èÀÌ ¸ñ°ÝµÆ´Ù.
º¸°í¼´Â ¾ð·ÐÀÌ º¸µµÇÑ AZ ¹é½Å°ú ¾á¼¾ ¹é½ÅÀÇ È¥ÇÕ»ç°í ¿ª½Ã È®ÀÎÇß´Ù.
°øÀå ÃøÀº Àηµ鿡 ¾á¼¾°ú AZ ¹é½Å ¹°ÁúÀÇ È¥ÇÕÀ» ÇÇÇϱâ À§ÇÑ ÈƷõµ ÇÏÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
Àü¹®°¡µéÀº °øÀå ÃøÀÌ FDA°¡ ÁöÀûÇÑ ³»¿ëÀ» ¹Ù·ÎÀâ´Â µ¥ ¼ö°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í Àü¸ÁÇß´Ù.
J&J´Â FDA ÁöÀû»çÇ×À» ´çÀå öÀúÈ÷ ¹Ý¿µÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇûÁö¸¸ ¾ðÁ¦ ¹é½Å »ý»êÀÌ Àç°³µÉÁö´Â ¹ßÇ¥ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¾á¼¾ ¹é½ÅÀº Á¢Á¾ÀÚ¿¡°Ô Ç÷Àü°ú °°Àº ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â »ç·Ê°¡ ³ª¿À¸é¼ Áö³ÁÖºÎÅÍ ¹Ì±¹ ³» Á¢Á¾ÀÌ Áß´ÜµÈ »óÅ´Ù.
½ºÇªÆ®´ÏÅ© Åë½Å¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ ±¹¹æºÎ´Â À̳¯ ¾á¼¾ ¹é½Å ´ë½Å ¸ð´õ³ª ¹é½ÅÀ» Ãß°¡·Î È®º¸ÇØ Á¢Á¾Çϱâ·Î Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
±¹¹æºÎ´Â ÇöÀç±îÁö 320¸¸ µµ½ºÀÇ Äڷγª19 ¹é½ÅÀ» È®º¸Çߴµ¥ ÀÌÁß ¾á¼¾ ¹é½ÅÀº 15¸¸ µµ½º·Î Áý°èµÆ´Ù.
±¹¹æºÎ´Â ÀÌÁß 6¸¸3õ µµ½º¸¸ Á¢Á¾µÆ°í ³ª¸ÓÁö´Â ³ÃÀå°í¿¡ º¸°ü ÁßÀ̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. |